布魯氏菌病是重要人畜共患病。對于家畜，特別是牛羊，引起以流產(chǎn)為主要特征的繁殖障礙等癥狀，造成嚴重的直接和間接經(jīng)濟損失。更重要的是，還通過帶菌動物感染人，嚴重病例可致殘導致喪失勞動力，我國近年新發(fā)病例達6萬多，是全球布魯氏菌病嚴重流行國家之一。目前，布魯氏菌抗體檢測是布魯氏菌病診斷、流調(diào)、監(jiān)測等的主要技術手段。但現(xiàn)有抗體檢測技術均存在特異性與敏感性不能兼容的不足，高敏感的方法（如ELISA）特異性較差，假陽性多，高特異方法（如補體結(jié)合試驗）敏感性低，常常出現(xiàn)漏檢。因此，在布魯氏菌抗體檢測上，采用了多種檢測方法搭配的方式來彌補這些缺陷，但收效有限。我們開發(fā)了一個用ELISA技術形式進行補體結(jié)合反應的布魯氏菌抗體檢測產(chǎn)品，該產(chǎn)品目前完成了質(zhì)量研究，即將進入中試生產(chǎn)，擬尋求與具有GMP免疫學診斷線企業(yè)一起完成后續(xù)研究及注冊。利用自主研發(fā)的補體C1q高度純化技術及制備的酶標多克隆抗體（專利已公開，申請?zhí)柣驅(qū)＠枺?/span>202410563080.5 ），使得抗原抗體特異性反應結(jié)合物與補體的C1q結(jié)合，再通過酶標C1q多克隆抗體（比單克隆抗體有更多的結(jié)合位點，反應更全面）與酶顯色系統(tǒng)鏈接起來，即可通過酶的顯色反應來實現(xiàn)對抗原抗體的補體結(jié)合反應結(jié)果觀察。酶顯示系統(tǒng)還具有明顯的放大作用，從而顯著提高了敏感性，試驗驗證表明其靈敏度最高可檢出0.1IU布魯氏菌抗體。使得布魯氏菌CF-ELISA抗體檢測試劑盒兼具高特異性和高敏感性。用布魯氏菌CF-ELISA實驗室試制品對400多份牛羊的臨床血清與4種商品RBT、MAT、iELISA、cELISA產(chǎn)品的檢測結(jié)果進行比較，布魯氏菌抗體檢出準確率（假定真陽數(shù)/檢測陽性數(shù)）分別為：CF-ELISA=93.55%、RBT=70.73%、MAT=161.11%（陽性檢出率低）、iELISA=67.44%、cELISA=51.79%，顯示CF-ELISA檢出準確率遠優(yōu)于其它幾種方法。已基本完成了質(zhì)量研究，歡迎有免疫產(chǎn)品生產(chǎn)線的GMP企業(yè)共同申報新獸藥注冊。
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