GMP

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于發(fā)布《獸藥GMP檢查員管理辦法》的通知

（農(nóng)辦醫(yī)〔2007〕8號(hào)）

      各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)畜牧獸醫(yī)局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥GMP檢查員管理，規(guī)范獸藥GMP檢查員有關(guān)公務(wù)活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》規(guī)定，我部對(duì)《獸藥GMP檢查員管理辦法》進(jìn)行了修訂和完善，現(xiàn)予發(fā)布，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
 

農(nóng)業(yè)部辦公廳    
二○○七年三月二十九日

獸藥GMP檢查員管理辦法
 

第一章  總  則

 
第一條  為加強(qiáng)獸藥GMP檢查員（以下簡(jiǎn)稱檢查員）管理，規(guī)范有關(guān)活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》規(guī)定，制定本辦法。
第二條  農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)檢查員的遴選、培訓(xùn)和監(jiān)督管理，農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱GMP辦公室）承辦具體事務(wù)。
第三條  本辦法所稱的檢查員，是指根據(jù)本辦法聘任并委派，對(duì)申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。
 

第二章  檢查員的聘任和解聘

 
第四條  檢查員應(yīng)具備以下條件：
（一）具有國(guó)家承認(rèn)的大專以上（含大專）學(xué)歷；
（二）具有與獸藥監(jiān)督管理或獸藥生產(chǎn)和檢驗(yàn)相關(guān)的5年以上工作經(jīng)歷；
（三）具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的基本理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
（四）掌握有關(guān)獸藥管理的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范；
（五）熟悉獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法；
（六）熟悉獸藥質(zhì)量管理基本理論，掌握有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)；
（七）掌握檢查驗(yàn)收方法和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，能夠結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制能力進(jìn)行檢查；
（八）身體健康，年齡不超過60周歲，在職；擔(dān)任組長(zhǎng)的檢查員需具備2年以上檢查員資格，且原則上參加不少于12個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查驗(yàn)收工作；
（九）服從安排，能勝任并積極參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；
（十）遵紀(jì)守法、廉潔奉公、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、公平公正。
第五條  檢查員遴選入庫(kù)程序：
（一）根據(jù)工作需要，獸醫(yī)局向省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門下發(fā)推薦檢查員通知；各部門負(fù)責(zé)推薦候選人；
（二）候選人如實(shí)填寫《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員候選人基本情況表》，并附有關(guān)證明文件；
（三）候選人所在單位填寫推薦意見后報(bào)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核，審核合格的，報(bào)GMP辦公室；
（四）GMP辦公室對(duì)候選人基本情況進(jìn)行審核，并組織專家對(duì)審核符合條件的候選人進(jìn)行培訓(xùn)、考核，考核合格的報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批；
（五）農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局批準(zhǔn)候選人入選檢查員庫(kù)，并向其頒發(fā)證書。
第六條  檢查員的聘任期限為5年，期滿后自動(dòng)解聘。
第七條  有下列情況之一者，取消檢查員資格：
（一）違反檢查驗(yàn)收紀(jì)律和本辦法有關(guān)規(guī)定的；
（二）在獸藥GMP檢查驗(yàn)收中，違反獸藥管理法規(guī)或科學(xué)規(guī)律，造成嚴(yán)重失誤或給獸藥監(jiān)督管理造成不良影響的；
（三）驗(yàn)收質(zhì)量不符合要求或考核不合格的；
（四）違反廉潔自律有關(guān)規(guī)定的；
（五）因其他原因不適合參加檢查驗(yàn)收工作的。
 

第三章  檢查員的權(quán)利與義務(wù)

 
第八條  根據(jù)要求，參加獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收及獸藥GMP飛行檢查工作。
第九條  在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作中，不受任何單位和個(gè)人干涉，有權(quán)獨(dú)立發(fā)表意見，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收直接提出意見，也可以直接向主管部門反映情況，提出意見和建議。
第十條  參加有關(guān)獸藥GMP會(huì)議和有關(guān)培訓(xùn)。
第十一條  積極收集有關(guān)獸藥GMP方面的信息、資料，并及時(shí)提交農(nóng)業(yè)部和GMP辦公室。
 

第四章  檢查員工作紀(jì)律

 
第十二條  應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部和GMP辦公室的要求參加有關(guān)工作，不得無(wú)故推辭；在被安排參加可能不勝任的檢查活動(dòng)時(shí)，應(yīng)預(yù)先提出建議。
第十三條  應(yīng)嚴(yán)格按照《獸藥GMP檢查驗(yàn)收紀(jì)律》要求開展工作。
第十四條  應(yīng)客觀公正地開展工作，不受任何單位和個(gè)人影響出具公正結(jié)論。
第十五條  與被驗(yàn)收企業(yè)有利害關(guān)系，或存在可能影響檢查驗(yàn)收工作公正性的其他情況時(shí)，應(yīng)主動(dòng)提請(qǐng)回避。
第十六條  不得私下與被驗(yàn)收企業(yè)或與其有關(guān)中介機(jī)構(gòu)、人員進(jìn)行接觸，并有義務(wù)向農(nóng)業(yè)部舉報(bào)試圖給予檢查員饋贈(zèng)或與其進(jìn)行接觸的企業(yè)或個(gè)人。
第十七條  由于健康及其他原因不能參加已經(jīng)安排的檢查驗(yàn)收任務(wù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向GMP辦公室報(bào)告，并說明理由。
第十八條  不得以檢查員的名義從事任何商業(yè)活動(dòng)。
 

第五章  附    則

 
第十九條  本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。